Zydus Lifesciences informa datos positivos de Fase 2b para saroglitazar en MASH

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El 6 de noviembre de 2026, Zydus anunció los datos de Fase 2b de saroglitazar en MASH: se alcanzó el criterio principal con significación estadística, con un 39,1% de resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis con la dosis de 4 mg frente al 13,7% con placebo (P=0,002), y un perfil de seguridad bien tolerado. Los resultados positivos de ensayos suelen impulsar las acciones de la matriz cotizada, aunque se trata de un resultado de Fase 2b y el criterio secundario clave de fibrosis no alcanzó la significación, lo que limita la magnitud del efecto.

Catalizadores

▲ Presentación oral de últimos resultados de la Fase 2b EVIDENCES X en AASLD The Liver Meeting 2026 el 6 de noviembre de 2026
▲ Criterio principal estadísticamente significativo: 39,1% frente a 13,7% con placebo, diferencia de tratamiento del 24,9% (P=0,002) para saroglitazar 4 mg

Factores de riesgo

▼ La mejora de la fibrosis de al menos un estadio no alcanzó significación estadística (34,8% frente a 24,6%, diferencia del 10,2%)
▼ El saroglitazar sigue en fase de investigación para MASH, con seguridad y eficacia no establecidas

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¿Por qué es positivo para las acciones de Zydus Lifesciences?

Su fármaco en investigación, saroglitazar, alcanzó el objetivo principal de un ensayo de Fase 2b en MASH, con un 39,1% de los pacientes con la dosis de 4 mg logrando la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis frente al 13,7% con placebo, un resultado estadísticamente significativo que respalda el avance hacia estudios más amplios.

¿El fármaco ya está aprobado?

No. El saroglitazar está en fase de investigación para MASH y su seguridad y eficacia para ese uso no se han establecido; sí cuenta con las designaciones de Medicamento Huérfano, Fast Track y Revisión Prioritaria de la FDA para el tratamiento de la CBP.

🎯 Conclusiones principales

La dosis de 4 mg de saroglitazar logró una tasa de resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis del 39,1%, estadísticamente significativa (P=0,002).
Los criterios secundarios de valoración para la mejora de la fibrosis mostraron una mejora numérica pero no alcanzaron significación estadística.
El fármaco fue bien tolerado, sin señales de aumento de peso significativo ni de lesión hepática inducida por fármacos en el estudio de 189 pacientes.

📝 Resumen ejecutivo

Zydus Lifesciences anunció que su fármaco en investigación, saroglitazar, alcanzó el criterio principal de valoración en un ensayo de Fase 2b para MASH. El estudio mostró que el 39,1% de los pacientes con la dosis de 4 mg logró la resolución de la esteatohepatitis sin empeoramiento de la fibrosis, frente al 13,7% del grupo con placebo. Aunque el fármaco mostró un perfil de seguridad favorable, los criterios secundarios de valoración sobre la mejora de la fibrosis no alcanzaron significación estadística.

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