Abbott Laboratories erhält die europäische Zulassung für seinen Cologuard Plus-Screeningtest und nutzt die hohe klinische Sensitivität, um seine diagnostische Reichweite im Bereich der kolorektalen Krebsdiagnose auszubauen.
Abbott hat einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein mit der CE-Kennzeichnung für Cologuard Plus, einen nicht-invasiven stuhlbasierenden DNA-Screeningtest, erreicht. Diese Genehmigung bestätigt die Wirksamkeit des Produkts, unterstützt durch die BLUE-C-Studie, die eine Sensitivität von 95 % zur Erkennung von kolorektalem Krebs und fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen zeigte.
Es handelt sich um einen nicht-invasiven, stuhlbasierten DNA-Screeningtest, der darauf ausgelegt ist, kolorektalen Krebs und fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen zu erkennen.
Laut der BLUE-C-Studie zeigte der Test eine Sensitivität von 95 % zur Erkennung von kolorektalem Krebs in der untersuchten Population.
Abbott Laboratories hat die CE-Kennzeichnung für seinen Cologuard Plus-Stuhl-DNA-Screeningtest erhalten, was eine bedeutende regulatorische Expansion in den europäischen Markt darstellt. Das nicht-invasive Diagnosewerkzeug, das eine Sensitivität von 95 % in der klinischen Studie BLUE-C zeigte, ist darauf ausgelegt, kolorektalen Krebs und fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen zu erkennen.
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass Cologuard Plus den europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards entspricht, was es Abbott ermöglicht, den Diagnosetest im Europäischen Wirtschaftsraum zu vermarkten und zu verkaufen.
In der entscheidenden BLUE-C-Studie erreichte der Test eine Sensitivitätsrate von 95 % zur Erkennung von kolorektalem Krebs in der untersuchten Population.