Sobis TRYNGOLZA erhält positive CHMP-Empfehlung nach Phase-3-Ergebnissen, die signifikante Reduktionen der Triglyceridwerte und des Risikos akuter Pankreatitis zeigen und den Weg für eine potenzielle EU-Zulassung ebnen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat ein positives Gutachten für TRYNGOLZA (olezarsen) abgegeben, das einen entscheidenden regulatorischen Meilenstein für Sobi darstellt. Diese Empfehlung basiert auf robusten Daten aus den klinischen Phase-3-Studien CORE und CORE2, die eine Reduktion der Triglyceridwerte um 72 % und einen Rückgang der akuten Pankreatitis-Ereignisse um 85 % zeigten, was den Weg zur EU-Marktzulassung erheblich entlastet.
Das Medikament zeigte eine Reduktion der Triglyceridwerte um 72 % und eine Reduktion der akuten Pankreatitis-Ereignisse um 85 % in den Phase-3-Studien.
Es ist eine positive regulatorische Empfehlung, die den Weg für eine potenzielle EU-Marktzulassung des Medikaments ebnet.
Die schwedische Orphan Biovitrum (Sobi) sicherte sich ein positives CHMP-Gutachten für TRYNGOLZA (olezarsen), unterstützt durch Daten aus Phase-3-Studien. Das Medikament zeigte eine Reduktion der Triglyceridwerte um 72 % und einen Rückgang der akuten Pankreatitis-Ereignisse um 85 %, was einen wichtigen Meilenstein für die kardiovaskuläre Pipeline des Unternehmens signalisiert.
Das positive Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) ist ein entscheidender regulatorischer Schritt, der typischerweise zur Genehmigung durch die Europäische Kommission für die Vermarktung des Medikaments in der EU führt.
In Phase-3-Studien erreichte das Medikament eine Reduktion der Triglyceridwerte um 72 % und eine Reduktion der Rate akuter Pankreatitis-Ereignisse um 85 % im Vergleich zu einem Placebo.