Qlife Holding AB alcanza un hito regulatorio clave con la certificación ISO 13485 para su solución diagnóstica de PHE en casa, fortaleciendo el camino de la plataforma Egoo hacia la marcación CE y futuras asociaciones clínicas.
Qlife ha logrado la certificación ISO 13485 para su solución de pruebas de PHE en casa, un hito regulatorio crítico que valida su sistema de gestión de calidad. Esta certificación sirve como un elemento fundamental para la plataforma Egoo Health de la empresa, proporcionando un marco escalable para acelerar futuras asociaciones de biomarcadores y agilizar el camino hacia la marcación CE bajo el IVDR de la UE.
La certificación cubre específicamente la solución de pruebas de sangre en casa de Qlife para la fenilcetonuria (PHE) y valida el sistema de gestión de calidad de la empresa para el diseño y fabricación de dispositivos médicos.
Proporciona una base regulatoria y de calidad que permite a Qlife construir asociaciones para biomarcadores individuales y crea un camino más eficiente desde el desarrollo hasta la aprobación regulatoria.
Qlife Holding AB ha logrado la certificación ISO 13485 para su plataforma Egoo Health, que cubre específicamente las pruebas de sangre para la fenilcetonuria (PHE) en casa. Este hito regulatorio valida el sistema de gestión de calidad de la empresa y proporciona un marco escalable para futuras asociaciones de biomarcadores y cumplimiento con el IVDR de la UE.
Valida el sistema de gestión de calidad de Qlife para dispositivos médicos y establece una base regulatoria para su estrategia diagnóstica en casa, específicamente para las pruebas de PHE.
Crea un modelo regulatorio escalable que permite a Qlife seguir caminos de desarrollo y aprobación más eficientes para futuras asociaciones de biomarcadores.