TRYNGOLZA de Sobi recibe una recomendación positiva del CHMP tras los resultados de la Fase 3 que muestran reducciones significativas en los niveles de triglicéridos y el riesgo de pancreatitis aguda, allanando el camino para una posible aprobación en la UE.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para TRYNGOLZA (olezarsen), que sirve como un hito regulatorio crítico para Sobi. Esta recomendación está respaldada por sólidos datos de ensayos clínicos de Fase 3 CORE y CORE2, que mostraron una reducción del 72% en los niveles de triglicéridos y una disminución del 85% en los eventos de pancreatitis aguda, desmitificando significativamente el camino del activo hacia la autorización de mercado en la UE.
El medicamento demostró una reducción del 72% en los niveles de triglicéridos y una reducción del 85% en los eventos de pancreatitis aguda en los ensayos de Fase 3.
Es una recomendación regulatoria positiva que allana el camino para una posible autorización de comercialización en la UE para el medicamento.
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) obtuvo una opinión positiva del CHMP para TRYNGOLZA (olezarsen), respaldada por datos de ensayos de Fase 3. El medicamento demostró una reducción del 72% en los niveles de triglicéridos y una disminución del 85% en los eventos de pancreatitis aguda, señalando un hito importante para la cartera cardiovascular de la empresa.
La opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es un paso regulatorio crítico que típicamente conduce a la aprobación de la Comisión Europea para comercializar el medicamento en la UE.
En los ensayos de Fase 3, el medicamento logró una reducción del 72% en los niveles de triglicéridos y una reducción del 85% en la tasa de eventos de pancreatitis aguda en comparación con un placebo.