Qlife Holding AB erreicht einen wichtigen regulatorischen Meilenstein mit der ISO 13485-Zertifizierung für seine diagnostische Lösung zu Hause auf PHE-Basis, was den Weg der Egoo-Plattform zur CE-Kennzeichnung und zukünftigen klinischen Partnerschaften stärkt.
Qlife hat die ISO 13485-Zertifizierung für seine Lösung zum PHE-Test zu Hause erreicht, einen kritischen regulatorischen Meilenstein, der sein Qualitätsmanagementsystem validiert. Diese Zertifizierung dient als grundlegendes Element für die Egoo Health-Plattform des Unternehmens und bietet einen skalierbaren Rahmen, um zukünftige Biomarker-Partnerschaften zu beschleunigen und den Weg zur CE-Kennzeichnung gemäß der EU IVDR zu vereinfachen.
Die Zertifizierung deckt speziell die Blutuntersuchungslösung von Qlife für Phenylketonurie (PHE) zu Hause ab und validiert das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.
Sie bietet eine regulatorische und qualitative Grundlage, die es Qlife ermöglicht, Partnerschaften für einzelne Biomarker aufzubauen und einen effizienteren Weg von der Entwicklung zur regulatorischen Genehmigung zu schaffen.
Qlife Holding AB hat die ISO 13485-Zertifizierung für seine Egoo Health-Plattform erreicht, die speziell die Blutuntersuchung auf Phenylketonurie (PHE) zu Hause abdeckt. Dieser regulatorische Meilenstein validiert das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens und bietet einen skalierbaren Rahmen für zukünftige Biomarker-Partnerschaften und die Einhaltung der EU IVDR.
Sie validiert das Qualitätsmanagementsystem von Qlife für Medizinprodukte und schafft eine regulatorische Grundlage für ihre diagnostische Strategie zu Hause, insbesondere für PHE-Tests.
Es schafft ein skalierbares regulatorisches Modell, das es Qlife ermöglicht, effizientere Entwicklungs- und Genehmigungswege für zukünftige Biomarker-Partnerschaften zu verfolgen.