Zydus Lifesciences meldet positive Phase-2b-Daten für Saroglitazar bei MASH

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Am 6. November 2026 gab Zydus Phase-2b-Daten für Saroglitazar bei MASH bekannt: Der primäre Endpunkt wurde mit statistischer Signifikanz erreicht, mit 39,1 % Auflösung der Steatohepatitis ohne Fibroseverschlechterung unter der 4-mg-Dosis gegenüber 13,7 % unter Placebo (P=0,002) sowie einem gut vertragenen Sicherheitsprofil. Positive Studienergebnisse führen in der Regel zu einem Kursanstieg der börsennotierten Muttergesellschaft, wobei es sich hier um ein Phase-2b-Ergebnis handelt und der zentrale sekundäre Fibrose-Endpunkt die Signifikanz verfehlte, was das Ausmaß begrenzt.

Auslöser

▲ Late-Breaking-Oralpräsentation der Phase-2b-EVIDENCES-X-Ergebnisse auf der AASLD The Liver Meeting 2026 am 6. November 2026
▲ Statistisch signifikanter primärer Endpunkt: 39,1 % vs. 13,7 % Placebo, Behandlungsdifferenz 24,9 % (P=0,002) für Saroglitazar 4 mg

Risikofaktoren

▼ Verbesserung der Fibrose um mindestens ein Stadium erreichte keine statistische Signifikanz (34,8 % vs. 24,6 %, Differenz 10,2 %)
▼ Saroglitazar ist bei MASH weiterhin ein experimenteller Wirkstoff, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind

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Warum ist das positiv für die Zydus-Lifesciences-Aktie?

Der experimentelle Wirkstoff Saroglitazar erreichte das Hauptziel einer Phase-2b-Studie zu MASH: 39,1 % der Patienten unter der 4-mg-Dosis erzielten eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose gegenüber 13,7 % unter Placebo – ein statistisch signifikantes Ergebnis, das den Übergang zu größeren Studien unterstützt.

Ist das Medikament jetzt zugelassen?

Nein. Saroglitazar ist bei MASH ein experimenteller Wirkstoff, dessen Sicherheit und Wirksamkeit für diese Anwendung nicht nachgewiesen sind; es bestehen jedoch Orphan-Drug-, Fast-Track- und Priority-Review-Einstufungen der FDA für die Behandlung von PBC.

🎯 Die wichtigsten Erkenntnisse

Die 4-mg-Dosis von Saroglitazar erzielte eine statistisch signifikante Auflösungsrate der Steatohepatitis ohne Fibroseverschlechterung von 39,1 % (P=0,002).
Die sekundären Endpunkte zur Fibroseverbesserung zeigten eine numerische Verbesserung, verfehlten jedoch die statistische Signifikanz.
Das Medikament wurde gut vertragen; in der Studie mit 189 Patienten wurden keine signifikante Gewichtszunahme oder Anzeichen einer medikamentenbedingten Leberschädigung gemeldet.

📝 Zusammenfassung

Zydus Lifesciences gab bekannt, dass sein experimenteller Wirkstoff Saroglitazar den primären Endpunkt in einer Phase-2b-Studie zu MASH erreicht hat. Die Studie zeigte, dass 39,1 % der Patienten unter der 4-mg-Dosis eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose erzielten, gegenüber 13,7 % in der Placebogruppe. Während der Wirkstoff ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies, erreichten die sekundären Endpunkte zur Fibroseverbesserung keine statistische Signifikanz.

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