OMLYCLO sichert sich die FDA-Zulassung als erstes austauschbares Biosimilar zu XOLAIR und wird in mehreren Dosierungsstärken erhältlich sein, um bestehende Marktteilnehmer herauszufordern.
Der Artikel kündigt einen Biosimilar-Wettbewerber zu Xolair an, der im Besitz von GSK ist und potenziell ihren Marktanteil für dieses spezifische Medikament beeinflussen könnte.
Merck hält die Rechte an Xolair in bestimmten Gebieten oder ist ein wichtiger Akteur im Bereich Allergie/Asthma, obwohl der Schwerpunkt auf dem neuen Anbieter OMLYCLO liegt.
Die FDA hat OMLYCLO (omalizumab-igec) als erstes austauschbares Biosimilar zu dem Blockbuster-Medikament gegen Asthma und Allergien XOLAIR genehmigt. Dieser regulatorische Meilenstein ermöglicht eine automatische Substitution auf Apothekenebene für alle vier genehmigten Indikationen und könnte den Wettbewerb auf dem Markt für bestehende Hersteller erhöhen.
Die Bezeichnung austauschbar erlaubt es Apothekern, OMLYCLO ohne Eingreifen des verschreibenden Gesundheitsdienstleisters gegen XOLAIR auszutauschen, vorbehaltlich der staatlichen Apothekengesetze.