Abbisko Therapeutics y Merck KGaA recibieron la aprobación de la FDA de EE. UU. para PIMJETMI para tratar el TGCT sintomático, lo que desencadena un pago por hito y supone la cuarta autorización regulatoria mundial del fármaco.
La FDA aprobó el pimicotinib para el TGCT, el primer fármaco propio de Abbisko en llegar a la comercialización y su cuarta aprobación de mercado tras China (dic. 2025), Canadá (jun. 2026) y Suiza (oct. 2026). Abbisko recibe un pago por hito con la primera venta comercial en EE. UU. más regalías de doble dígito sobre las ventas netas mundiales, lo que mejora sustancialmente sus perspectivas de ingresos.
Merck KGaA posee los derechos de comercialización mundial del pimicotinib, por lo que la aprobación de la FDA del 10 de noviembre de 2026 le abre el mercado de EE. UU. Los datos de fase III (ORR del 56 % frente al 3 % del placebo, p<0,0001) respaldan un lanzamiento relevante, pero el TGCT es raro, lo que limita el impacto financiero a corto plazo.
La FDA de EE. UU. ha aprobado PIMJETMI (pimicotinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT) sintomático. Desarrollado por Abbisko Therapeutics y licenciado a Merck KGaA, el fármaco demostró una tasa de respuesta objetiva del 56 % frente al 3 % del placebo en ensayos de fase III. Esta es la cuarta aprobación mundial de la terapia y desencadena un pago por hito para Abbisko tras la primera venta comercial en EE. UU.
Es el primer fármaco desarrollado por la propia compañía en recibir aprobación, y desbloquea un pago por hito de Merck KGaA tras la primera venta en EE. UU. más regalías de doble dígito sobre las ventas netas mundiales.
No. Los derechos de comercialización mundial se otorgaron a Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, en un acuerdo de diciembre de 2023.
Merck KGaA, que tiene licenciado el pimicotinib a nivel mundial, ya puede comercializar PIMJETMI en EE. UU. y afirma que refuerza su cartera de tumores raros y su posición de liderazgo.