Johnson & Johnson obtient l'approbation accélérée de la FDA pour RYBREVANT FASPRO dans le cancer de la tête et du cou, marquant la première extension du médicament au-delà du cancer du poumon non à petites cellules.
La FDA a accordé l'approbation accélérée le 5 novembre 2026 pour le RYBREVANT FASPRO dans le cancer récurrent/métastatique de la tête et du cou, première indication du médicament au-delà du cancer du poumon, élargissant son potentiel commercial. C'est une véritable victoire réglementaire étayée par les données de phase 1b/2 OrigAMI-4, mais pour une entreprise de la taille de JNJ, une approbation individuelle fait rarement bouger significativement l'action, et le maintien de l'approbation reste conditionné à l'essai de confirmation de phase 3 OrigAMI-5.
Le 5 novembre 2026, la FDA a accordé une approbation accélérée au RYBREVANT FASPRO en traitement monopour les adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et un anticorps anti-PD-(L)1.
C'est une étape réglementaire positive et la première approbation du médicament en dehors du cancer du poumon, mais les approbations de médicaments individuels ont généralement un effet modeste sur l'action d'une grande entreprise, et le maintien de l'approbation dépend des résultats de l'étude de confirmation de phase 3 OrigAMI-5.
La FDA américaine a accordé une approbation accélérée au RYBREVANT FASPRO de Johnson & Johnson pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Il s'agit de la première indication pour ce traitement à double cible au-delà du cancer du poumon, répondant à un besoin médical important non satisfait chez les patients ayant progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et des anticorps anti-PD-(L)1.
Le 5 novembre 2026, la FDA a accordé une approbation accélérée au RYBREVANT FASPRO en traitement monopour les adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et un anticorps anti-PD-(L)1.
C'est une étape réglementaire positive et la première approbation du médicament en dehors du cancer du poumon, mais les approbations de médicaments individuels ont généralement un effet modeste sur l'action d'une grande entreprise, et le maintien de l'approbation dépend des résultats de l'étude de confirmation de phase 3 OrigAMI-5.