Qlife Holding AB atteint un jalon réglementaire clé avec la certification ISO 13485 pour sa solution de diagnostic PHE à domicile, renforçant le chemin de la plateforme Egoo vers le marquage CE et de futurs partenariats cliniques.
Qlife a obtenu la certification ISO 13485 pour sa solution de test PHE à domicile, un jalon réglementaire critique qui valide son système de gestion de la qualité. Cette certification sert d'élément fondamental pour la plateforme Egoo Health de l'entreprise, fournissant un cadre évolutif pour accélérer de futurs partenariats sur les biomarqueurs et rationaliser le chemin vers le marquage CE selon l'IVDR de l'UE.
La certification couvre spécifiquement la solution de test sanguin à domicile de Qlife pour la phénylcétonurie (PHE) et valide le système de gestion de la qualité de l'entreprise pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.
Elle fournit une base réglementaire et de qualité qui permet à Qlife de nouer des partenariats pour des biomarqueurs individuels et crée un chemin plus efficace du développement à l'approbation réglementaire.
Qlife Holding AB a obtenu la certification ISO 13485 pour sa plateforme Egoo Health, couvrant spécifiquement les tests sanguins à domicile pour la phénylcétonurie (PHE). Ce jalon réglementaire valide le système de gestion de la qualité de l'entreprise et fournit un cadre évolutif pour de futurs partenariats sur les biomarqueurs et la conformité à l'IVDR de l'UE.
Elle valide le système de gestion de la qualité de Qlife pour les dispositifs médicaux et établit une base réglementaire pour leur stratégie de diagnostic à domicile, spécifiquement pour les tests PHE.
Cela crée un modèle réglementaire évolutif qui permet à Qlife de poursuivre des voies de développement et d'approbation plus efficaces pour de futurs partenariats sur les biomarqueurs.