MeiraGTx treibt seine klinische Pipeline voran, mit einer entscheidenden Phase-2-Datenauswertung zur strahlenbedingten Xerostomie, die für Mitte 2027 erwartet wird, und einer Cash-Runway bis in die zweite Jahreshälfte 2028.
Das Update zum dritten Quartal 2026 bestätigt, dass das bota-vec-MAA-Dossier abgeschlossen ist und die EMA-Einreichung für Dezember 2026 geplant ist, gefolgt von der FDA-BLA im ersten Quartal 2027 – vor einer ersten kommerziellen Markteinführung Ende 2027. Dadurch sinkt das Risiko der Zeitplanung für das Leitprogramm, und bevorstehende regulatorische Katalysatoren zeichnen sich ab. Es werden keine Quartalsumsätze oder Verlustzahlen genannt, und die Meilensteine wurden im Wesentlichen erwartet, was die Überraschung begrenzt.
MeiraGTx Holdings hat seine Ergebnisse für das dritte Quartal 2026 vorgelegt und bestätigt den Abschluss des MAA-Dossiers für seinen Leitkandidaten bota-vec; eine Einreichung bei der EMA ist für Dezember 2026 geplant. Anschließend erwartet das Unternehmen eine vollständige BLA-Einreichung bei der FDA im ersten Quartal 2027 mit dem Ziel einer kommerziellen Markteinführung Ende 2027.
Das europäische MAA-Dossier ist abgeschlossen und soll im Dezember 2026 bei der EMA eingereicht werden; die vollständige BLA-Einreichung bei der FDA wird im ersten Quartal 2027 erwartet.
Die entscheidende Phase-2-Studie AQUAx2 zur strahlenbedingten Xerostomie sieht eine 12-Monats-Datenauswertung Mitte 2027 vor, die bei positivem Ergebnis eine BLA-Einreichung bis Ende 2027 unterstützen könnte.