Le TRYNGOLZA de Sobi reçoit une recommandation positive du CHMP suite aux résultats de la Phase 3 montrant des réductions significatives des niveaux de triglycérides et du risque de pancréatite aiguë, ouvrant la voie à une approbation potentielle de l'UE.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif pour TRYNGOLZA (olezarsen), qui constitue une étape réglementaire critique pour Sobi. Cette recommandation est soutenue par des données robustes des essais cliniques de Phase 3 CORE et CORE2, qui ont montré une réduction de 72 % des niveaux de triglycérides et une diminution de 85 % des événements de pancréatite aiguë, réduisant considérablement le risque lié à l'autorisation de mise sur le marché de l'actif dans l'UE.
Le médicament a montré une réduction de 72 % des niveaux de triglycérides et une réduction de 85 % des événements de pancréatite aiguë lors des essais de Phase 3.
C'est une recommandation réglementaire positive qui ouvre la voie à une autorisation de mise sur le marché potentielle de l'UE pour le médicament.
Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) a obtenu un avis positif du CHMP pour TRYNGOLZA (olezarsen), soutenu par des données d'essai de Phase 3. Le médicament a montré une réduction de 72 % des niveaux de triglycérides et une diminution de 85 % des événements de pancréatite aiguë, signalant une étape majeure pour le pipeline cardiovasculaire de l'entreprise.
L'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est une étape réglementaire cruciale qui conduit généralement à l'approbation de la Commission européenne pour la commercialisation du médicament dans l'UE.
Lors des essais de Phase 3, le médicament a atteint une réduction de 72 % des niveaux de triglycérides et une réduction de 85 % du taux d'événements de pancréatite aiguë par rapport à un placebo.